ISO9001質(zhì)量體系建立的步驟主要包括4個大類。
建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計
該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
（一）教育培訓，統(tǒng)一認識
質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導。
主要培訓： 通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。 通過質(zhì)量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。
這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。
第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。
對這一層次人員主要培訓與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應承擔的責任等。
（二）組織落實，擬定計劃 盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標； 3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應由設(shè)計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。
組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：
1．目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？
2．要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。
3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
（三）確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。
制定質(zhì)量方針的要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)；
2．應包含質(zhì)量目標；
3．結(jié)合組織的特點；
4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。
（四）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。
2．產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。
3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應質(zhì)量體系的需要。應建立與質(zhì)量體系相適應的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。
（五）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源
因為在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責。 目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。 在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。
二、質(zhì)量體系文件的編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量管理體系認證的建設(shè)角度講，應強調(diào)幾個問題：
1．體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。
3．質(zhì)量體系文件的編制應結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應制訂“質(zhì)量體系文件明細表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。
5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復。
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
三、質(zhì)量體系的試運行
質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。
在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件。
2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。
3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。
4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
四、質(zhì)量體系的審核與評審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；
（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；
（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；
（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。 應當強調(diào)，ISO9001質(zhì)量管理體系認證是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
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